大学プレスリリース2023.11.13
～細胞治療による安価で有効な革新的血管新生療法の開発を目指して～ 包括的高度慢性下肢虚血（CLTI）患者を対象とした自家末梢血単核細胞と移植用細胞足場Injectable cell scaffold（ICS-001）の併用による医師主導治験
兵庫医科大学（兵庫県西宮市、学長：鈴木敬一郎）、大阪公立大学、近畿大学、株式会社ソフセラ、グンゼメディカル株式会社および神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター（TRI）は、国立研究開発法人 日本医療研究開発機構（以下、「AMED」）橋渡し研究プログラム（橋渡し研究支援機関：国立大学法人岡山大学＜以下「岡山大学拠点」＞）の支援のもと、兵庫医科大学病院（病院長：阪上雅史）において、「既存治療抵抗性の難治性潰瘍を有する包括的高度慢性下肢虚血（CLTI）患者を対象とした、自家末梢血単核細胞と移植用細胞足場ICS-001の併用による医師主導治験」を、本年8月に治験届を提出し、開始しました。
本治験では、予定症例6例により、ICSの臨床POC（Proof of Concept：概念実証）を取得します（First in humanでの安全性の確認、有効性の推定）。今後3年間の間に本探索的治験を終了し、今後の検証的治験を経て、既存治療抵抗性の難治性潰瘍を有する重症下肢虚血に対する血管新生療法としての製造販売承認の取得を目指します。